近日，苏州又有两款医疗器械通过审查，进入国家创新医疗器械特别审批通道，可优先审查，更快用于临床诊疗。目前，苏州共有65款创新医疗器械进入这一审批快车道，占全国10%、江苏60%。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日公布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号）》，共14款创新医疗器械获批进入特别审查程序，包括苏州普能医疗科技有限公司申请的近距离放射治疗计划软件、苏州赛纳思医疗技术有限公司申请的经导管室间隔心肌内射频消融系统。
据了解，普能医疗申报的软件，可用于设计近距离放射治疗计划，能动态引导设备进行近距离放疗，提升治疗效果。赛纳思医疗申报的消融系统，有望攻克肥厚型梗阻性心肌病治疗难题，其技术已获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性器械认证。
省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心相关负责人介绍，创新医疗器械特别审查程序，是我国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的特别通道。国家药监局将对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，保证创新产品尽快应用于临床。
近年来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心坚持政策引导、科学监督、优化服务“三位一体”服务，助力苏州医疗器械产业创新活力持续迸发，结出丰硕成果。截至昨天（7月3日），苏州进入国家创新医疗器械特别审批通道的产品累计65款，占全国10%、江苏60%；成功上市的国家三类创新产品34款，占全国9%、江苏69%；进入国家优先审批通道的产品12款，占全国11%，江苏100%。
